科研創新

廠區環境:公司廠區總體布局合理,生產、倉儲、輔助和行政區域相對分開。車間與廠外道路相距均為50米以上,周圍空氣、水源無污染源。廠區無露土現象,綠化面積占30%,人、物流相對分開,廠內道路均為水泥澆制路面,路兩側以草坪為主,寬闊平整,符合GMP生產要求。

潔凈廠房:空氣凈化級別:十萬級(D級),能滿足產品生產工藝和空氣潔凈度等級的要求,根據廠房內產品品種的性能特點合理布局,能防止污染和交叉污染。潔凈區內表面平整光滑,便于清潔,必要時進行消毒,并定期對硬件進行維護。

實驗室條件:公司實驗室建筑面積約1600平方米,設有微生物檢測室、天平室、標化室、留樣觀察室、理化操作室、高溫室、蒸餾室、儀器室等,理化檢驗室設有毒氣柜及檢驗用設施,儀器室布局合理,具有干燥、防潮、防振、防靜電及調溫等有效措施,微生物檢測室有準備間、緩沖間及超凈工作臺等,留樣觀察室能保持合適的溫濕度,并設有溫濕度記錄。檢驗場所與生產規模、品種、檢驗要求相適應,檢測儀器、設備、人員能滿足藥品質量檢驗的要求。

設備情況:設備的設計、選型、安裝符合生產工藝要求,易于清潔、消毒。主要設備的能力與水、電、汽等公用工程系統相配套。與產品直接接觸的設備表面光潔、易清洗、消毒、耐腐蝕,不與產品發生化學變化或吸附產品。與設備連接的主要固定管道標明內容物名稱及流向;管道保溫層平整光滑,無顆粒性物質脫落。

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