科研創新

公司以生產原料藥和藥用輔料為主。年產各類原料藥達1000余噸、藥用輔料10000余噸,其中藥用輔料是目前國內品種最全,產量銷量最大和覆蓋面積最廣的生產企業。公司與沈陽藥科大學、上海醫科大學、浙江大學等院校有密切合作關系,并與浙大藥學院共同組建新藥輔研究所。在開發新產品中,公司多次榮獲部級、省級、市級科技進步獎。是浙江省高新技術企業、浙江省綠色企業、浙江省信用企業、湖州市十大重點企業和科技先導型示范企業。

展望藥業質量管理部門由質量副總領導,直接向公司總經理匯報,質量管理體系于2003年首次通過中國GMP認證,經過幾十年的持續的完善,先后又經歷了中國GMP認證3次,美國FDA認證6次,歐盟CEP申報,日本GMP認證2次及ISO9001和14001認證5次,其中于2016年0缺陷通過美國FDA認證。

公司質量管理體系 簡版

一、機構與人員管理

公司建立了與GMP管理相適應的組織機構,配備了一定數量的管理人員和技術人員,各級機構和人員的職責明確。生產和質量管理部門負責人互不兼任,責職明確。

從事藥品生產操作、質量管理及質量檢驗的人員均經相應的專業技術培訓,并考核合格后上崗。

公司所有人員均接受了衛生方法的培訓,并建立了人員衛生操作規程,最大限度的降低了人員對產品生產造成污染的風險。直接接觸產品的生產人同每年進行一次健康檢查,并建立了健康檔案。

二、廠房與設施管理

公司廠區總體布局合理,生產、倉儲、輔助和行政區域相對分開。車間與廠外道路相距均為50米以上,周圍空氣、水源無污染源。廠區無露土現象,綠化面積約占30%,人、物流相對分開,廠內道路均為水泥澆制路面,路兩側以草坪為主,寬闊平整,符合GMP生產要求。

化驗室面積達到1600平方米,做到布局合理、各室齊全,配備了滿足產品檢驗需要的檢測儀器,并通過計量部門定期檢查和校驗,保證其準確性,能確保原輔材料、包裝材料、中間體和成品的日常檢驗。

倉庫根據GMP要求分設輔料成品庫、原料藥成品庫、陰涼庫、固體原料庫、危險品庫、包裝材料庫、標簽庫,物料定置存放,合格品、待檢品狀態標志明顯,并設有不合格區和退貨區。

三、設備管理

設備的設計、選型、安裝符合生產工藝要求,易于清潔、消毒。與藥品直接接觸的設備表面光潔、易清洗消毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品。與設備連接的主要固定管道標明內容物名稱及流向;管道保溫層平整光滑,無顆粒性物質脫落。

四、物料管理

倉儲面積與生產規模相適應,有明確的區域劃分,不造成交叉污染,倉儲區有照明、通風、除濕等設施,其溫濕度符合儲存要求,并定期監測,有記錄。取樣為十萬級潔凈取樣車,能滿足內包材的取樣要求。

物料的采購、入庫、儲存、發放、盤存、復驗等都有相關的管理制度及相應的操作規程并有效執行,各類物料均制定了相應的質量標準,并嚴格按標準檢驗合格入庫。

五、驗證管理

公司成立了驗證小組,負責驗證項目的提出及驗證方案的審批。生產工藝、主要設備、空氣凈化系統、工藝用水、清潔方法、檢驗方法等經過驗證,有驗證報告、驗證證書及相關的記錄。

六、質量管理

公司分別設立質量保證部、質量檢驗部,直屬總經理領導,負責藥品生產全過程的質量監控和檢驗,QA與QC人員數量與生產要求相適應;檢驗場所與生產規模、品種、檢驗要求相適應,檢測儀器、設備、人員能滿足藥品質量檢驗的要求。

QA負責生產全過程的質量監控、供應商的質量審計、生產過程的監督、藥品放行的審核、不合格品(產品退貨與收回)處理以及產品質量投訴和不良反應監測報告等;QC負責全廠原輔料、中間體、成品、工藝用水、空氣潔凈度的檢測,并出具檢驗報告單。

每年年底開展自檢,并形成自檢報告,對自檢中發現的缺陷項,限期整改并跟蹤整改結果。

七、衛生管理

公司制定了個人、環境、設備、工藝、生產區域等相關的衛生管理制度,從事生產人員及與生產有關的人員都有健康檔案,直接接觸藥品的生產人員及管理人員每年定期體檢,對體檢結果有傳染病、皮膚病的患者,調離原生產崗位,批生產結束,按要求清場,檢查合格后方可進行下一批次生產,不同產品品種、規格的生產操作不在同一操作間同時進行;有防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽等引起的交叉污染的措施。

八、生產管理

各產品根據注冊工藝均制定了工藝規程、標準操作程序,修訂時按相關文件規定辦理審批手續并進行相關的驗證,對于工藝有重大變更的,預先告知客戶并報當地食品藥品監督管理局備案批準。每批產品均進行物料平衡檢查,出現偏差及時調查處理。

九、文件與記錄的管理

公司建立了較完善的質量管理文件體系,文件與記錄涉及到了GMP管理的各個方面,與生產、質量、儲存和運輸等相關的所有活動都在文件系統中明確規定,所有的活動通過文件和記錄均能證明,文件的制定、審核、批準、發放、收回、銷毀均有程序和記錄。

十、產品銷售和召回

每批產品均有銷售記錄,根據銷售記錄可追蹤到出庫產品的批號,若發現質量問題能及時召回,并制定了書面程序;對用戶的質量投訴和不良反應制定了相關的管理制度,能及時處理。

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